OPDATERING

Se denne video, der forklarer lidt om det finske studie, der peger på, at effekten ved operation er insignifikant ift. ‘placebo’ operation.

Et studie fra det prestigitiøse videnskabelige tidsskrift New England Journal of Medicine bragte i deres december udgave (2013) resultaterne af et meget veltilrettlagt finsk studie (Sihvonen et al.). Studiet konkluderer, at ingen operation i tillæg til artroskopi af knæet er lige så effektivt som artroskopisk menisk-operation hos patienter mellem 35-65 år med relevante kliniske tegn på menisk-skade uden kendt osteoartrose i knæet.

Der er dermed lagt op til et opgør med årtiers praksis indenfor bl.a. idrætskirurgi – dette selvom studiet ikke undersøgte patienter med traumatiske meniskskader. Forfatterne argumenterer for manglende evidens for artroskopiske behandlinger af knæet og fremhæver, at deres fund understøtter det, vi allerede véd om effekten for artroskopi ved knæartrose (OA):

1. Patienter med OA har generelt ikke har mere effekt af kirurgi end af snyde kirurgi (et snit i huden)

2. At fysioterapi + medicinske behandling har samme effekt som kirurgi kombineret med fysioterapi + medicinsk behandling

3. At træning er lige så effektivt alene som kirurgi kombineret med træning

Læs blog-indlæg på BMJ’s blog af prof. Ewa Roos et al. her: http://blogs.bmj.com/bjsm/2014/06/15/time-to-stop-meniscectomies-for-degenerative-tears-practice-must-catch-up-with-evidence/

Skal vi tro på studiet?

Det første vi skal fokusere på er, at undersøgelsen ikke taler om de patienter, der har mekaniske problemer (aflåsninger) som primært problem. Med dette forbehold skal resten af indlægget læses som en kritisk evaluering af vores nuværende praksis for behandling af meniskskader. Interventionsstudier er en svær størrelse at fortolke, når vi har med mennesker at gøre. Det er især måleredskabernes kvalitet og ‘placebo-/nocebo-effekternes’ indflydelse på de selvrapporterede mål, der besværliggør denne metode. Dertil kommer, at nogle studier kan udelade fund eller ikke tager højde for ‘det store billede’ – se f.eks. BadScience for eksempler.

Studiet af Sihvonen og kolleger synes at have taget højde for en række faktorer, der – efter min mening – får konklusionen til at fremstå veldokumenteret og relevant. De har inkluderet tilstrækkeligt med patienter til at reducere risikoen for overfortolkning af resultaterne, de har taget højde for patienternes forventninger (kun få patienter kunne gætte om de var i placebo- eller operationsgruppen), og de har udvalgt en lang række primære og sekundære effektmål, som de har fulgt op på i 12 måneder. Alt dette uden frafald eller stort behov/ønske fra patienternes side om at gennemgå operation efter de blev orienteret om, at de var i placebo-gruppen. På den negative side tæller dog meget store konfidensintervaller i de primære effektmål (WOMET og smerte efter træning).

Studiet var designet således, at alle patienter fik en klinisk undersøgelse, en MR-skanning OG en kikkertundersøgelse af knæet. Mens de undergik artroskopien (kikkertundersøgelsen) fik lægen – gennem planlagt randomisering – at vide, om han skulle operere menisken eller blot lade som om han gjorde. Kirurgerne, der foretog undersøgelsen, var alle erfarne kirurger, og de havde ikke yderligere kontakt med patienten.

Effekten af operation og ‘sham-operation’ viste, at der ingen statistiske forskelle var på nogen af effektmålene (hverken primære eller sekundære) ligesom der heller ingen forskel var, når de udførte subgruppe-analyser. Samlet set tyder det altså på, at kikkert-kirurgi ikke ændrer symptomerne hos patienten, når først diagnosen er stillet klinisk, på MR og gennem kikkertundersøgelse (Figur 1).

Hvad kan vi bruge studiet til?

I dag er det Best Practice at betragte konservativ behandling som første-valg til menisk patologier og kirurgi som andet-valg (Englund et al. 2012). Sihvonen et al. gør op med dette, når de skriver, at

“Arthroscopic partial meniscectomy is typically advocated for patients with these symptoms in whom a tear is confirmed by MRI, particularly those without concomitant knee osteoarthritis However, increasing evidence suggests that a degenerative meniscal tear may be an early sign of knee osteoarthritis rather than a separate clinical problem requiring meniscal intervention”

Ét enkelt studie bør dog ikke få os til at smide barnet ud med badevandet, men hvis tankerne får frit løb, er det et par ting som jeg vil fremhæve:

• Få bivirkninger af operation i tillæg til kikkertundersøgelse kan tyde på, at den teknik de anvendte til at operere på menisken ikke i sig selv kan betragtes som skadelig. Og da både kontrol- og placebo-interventionen inkluderede brud på huden, underhuden, ledkapsel mv., må det antages, at risikoen for infektion ved den supplerende operation ikke forøges.
• Fravalg af kirurgi skal derfor ikke ske på basis af risikovurdering hvis kirurgen allerede er inde i knæet. Det kan ske på grund af ønsket om at bevare væv (og evt. forsinke OA), økonomiske- eller tidsmæssige besparelser og naturligvis af etiske årsager. Man bør vel ikke udføre ikke-virksom kirurgi?
• I tillæg til de etiske og ressourcemæssige overvejelser ville jeg ikke være tro mod mig selv, hvis jeg ikke tilføjer, at operationer uden selvstændig effekt – efter min vurdering – styrker patienten i at ‘der er noget galt’ og at næste skridt (i tilfælde af manglende effekt) er yderligere/supplerende/eksperimentel kirurgi. Og hér mener jeg, at kæden hopper helt af!

“Det er både mere etisk korrekt og mindre kompliceret at fortælle patienten fra starten, at en operation sandsynligvis ikke er effektivt til at fjerne smerter eller øge funktionen i knæet – fremfor at forklare det efterfølgende hvis patienten ikke har tilstrækkelig effekt!”

Dét, der kunne være relevant at undersøge på baggrund af studiet fra NEJM, er om effekten af kirurgi (kikkertundersøgelse OG operation) har nogen effekt målt imod en placebo-intervention uden brud af kroppens barrierer (huden). Men som Sihvonen og kolleger skriver: “… surgery itself has a profound placebo effect” og “a true treatment effect is impossible to distinguish from nonspecific (placebo) effects without a sham comparison group”. Eller med andre ord: Kirurgi er den mest placebo-givende intervention i hele sundhedsvæsenet – og at adskille ‘knivens effekt’ fra ‘kirurgen/konteksten’ kræver, at patienten ikke kan adskille de to.

Hvis vi angriber problemet fra en anden vinkel bliver problemet dog lettere at forholde sig til: Er kirurgi et relevant first choice of treatment, hvis patienter med menisk-skade ikke får umiddelbar effekt af fysioterapi og/eller medicinsk behandling (smertebehandling)? For at svare på dette skal vi se lidt nærmere på risikofaktorerne for alle tre typer af behandling.

FYSIOTERAPI TIL MENISK-RELATEREDE KNÆSMERTER

Den primære fysioterapeutiske behandling vil bestå af information om tilstanden og kendte biomekaniske risikofaktorer samt træning og eventuelt ortoser og smertebehandling (f.eks. manuelle terapier,  el-terapi og cryoterapi). Risikofaktorerne her begrænser sig til den generelle risiko for vævsskade/forværring under træning. Ingen af disse betragtes i klinisk praksis som risikable selvom der er rapporter om bl.a. seneskader og smerter efter fald i forbindelse med træning (se f.eks. Katz et al.). En udfordring der eksisterer ved fysioterapi (især øvelsesterapi) er, at det kræver en længerevarende og evt. umotiverende indsats fra patienten (læs mere her og her). Den primære problemstilling omkring fysioterapeutisk øvelsesterapi er derfor at motivere patienten til at opnå tilstrækkelig ‘dosis’ i træningen (varighed og intensitet).

FARMAKOTERAPI TIL BEVÆGEAPPARAT/MENISK-RELATEREDE KNÆSMERTER

Brugen af analgetika (paracetamol-gruppen, NSAID-gruppen og opioid-gruppen) samt steroid-behandling er sandsynligvis stor blandt patienter med intermitterende/vedvarende knæsmerter. Umiddelbart tyder den nuværende evidens på, at paracetamol-gruppen giver færrest bivirkninger ved gentagne eller længerevarende brug selvom de andre grupper kan anvendes (van der Laar et al.). Risikoen ved kortvarig brug af analgetika (og steroid) nedsætter risikoen væsentligt, når de anvendes ved korrekt indikation og under hensyntagen til relevante kontraindikationer (se f.eks. pro.medicin.dk for yderliger information).

ARTROSKOPISK PARTIEL MENISK RESEKTION

Der foretages i omegnen af 700,000 artroskopiske behandlinger af menisk-relaterede smerter i USA hver år. Og i takt med at antallet af knæ-operationer for OA-relaterede smerter er faldet, er antallet af menisk-relaterede operationer steget med 50%, så det nu andrager op mod 4.000.000.000 USD i direkte udgifter (Sihvonen et al.). Et nyere amerikansk studie (Salzler et al.), der inkluderede over 90.000 artroskopi-operationer viste, at der generelt var komplikationer i 4,7% af tilfældene – men at 7,6% af patienterne, der fik meniskbevarende-operationer havde komplikationer. Studiet viste desuden, at de kirurgiske komplikationer langt oversteg de medicinske, anæstetiske og lungerelaterede komplikationer – tilsammen! Komplikationerne, der ses ved artroskopi (generelt) er bl.a.

• Dyb venetrombose (DVT), der anslåes at ramme mellem 0.6%-17,9% afhængigt af hvordan det diagnosticeres, og man anslår NNH til at være 20 (Ramos et al., Cochrane Review)
• DVT, lungeemboli, blødning i leddet (hæmartrose), udsivning af væske (effusion) og betændelse (synovitis) er de hyppigste komplikationer indtil 30 dage efter artroskopi, og forekomsten af komplikationer var 6,4 per 1,000 artroskopier i en database-undersøgelse (Bohensky et al.)
• Infektion forekommer sjældent. En opgørelse af Babcock et al. fra 2002 anslår det til at forekomme ved 0.01-0.48% af artroskopierne
• Vedvarende smerter efter operationer er generelt et stort problem (læs mere her). Men vi ved generelt meget lidt om forekomsten af operationsrelaterede, langvarige smerter i forbindelse med kikkertundersøgelser/-operationer af knæet. Et enkelt studie (Rossland et al.) anslår forekomsten af smerter efter artroskopi i knæet til ca. 30% men flere metodiske problemer* gør, at jeg ikke vurderer, at studiet er retvisende. Ikke desto mindre vil det være relevant at inkludere risikoen for vedvarende smerter direkte relateret til artroskopi når man overvejer risikoen for komplikationer

Konklusion

Studiet af Sihvonen og kolleger er interessant og bidrager med relevant viden til et område, der traditionelt set er domineret af biomedicinske forklaringsmodeller. Derfor skal det blive interessant om resultaterne fra det anvendte studie kan gentages. Der pågår i øjeblikket mindst ét studie, der kan bidrag til dette (Hare et al.). Uden at reducere vigtigheden af studiet er det væsentligt, at vi er opmærksomme på, at Sihvonen et al. kun har undersøgt deres hypotese på voksne patienter (35-65 år), hvorfor der vil være begrænset overførbarhed til akutte traumer hos unge atleter eller patienter med mekaniske problemer (aflåsninger som primært problem).

For patienter med ‘degenerative meniskskader’ ser det ud til at risici forbundet med artroskopi er væsentligt højere end komplikationer/bivirkninger forbundet med fysioterapi og/eller kortvarig, titreret farmakologisk smertebehandling. Mere kontroversielt er spørgsmål om hvorvidt artroskopi bør betragtes som et reelt alternativ til manglende effekt ved fysioterapi/farmakoterapi.

Til fordel for træning med eller uden medicinsk behandling som eneste relevante tilbud til patienter med partiel menisk skade taler de alvorlige risici, der er forbundet med selve det artroskopiske indgreb. Den manglende evidens for målbar effekt ved artroskopi til voksne med meniskskade er en anden udfordring for fortsat at betragte det som et reelt alternativ. Dét, der taler for at bevare artroskopi som sekundært valg ved manglende effekt af konservativ behandling, er udfordringerne ved at lægge ‘arbejdsbyrden’ på patienten (tilstrækkeligt træning til at opnå effekt).

Jeg har ingen problem med kirurgi som behandling til vævsskader – herunder meniskskader – men når evidensen for denne type behandlingen ikke er til stede, og risikoprofilen ved behandlingen er væsentligt større end alternative behandlinger, bliver vi nødt til at stoppe op og overveje ‘best practice’. Det kliniske spørgsmål i denne forbindelse er naturligvis, hvad vi skal gøre ved patienterne, hvor konservativ behandling ikke er sufficient til at give patienten et meningsfyldt og ubegrænset liv.

En endnu uafklaret problematik er de udfordringer, der ligger i at ‘coache’ patienterne til at anvende de aktive strategier fremfor at søge imod passive terapier, når smerterne i knæet består. Min holdning er, at god klinisk praksis – i langt højere grad end tilfældet er i dag – bør inkludere motiverende samtaler, coaching og aktiv forfølgelse af relevante, funktionelle mål. Efter min overbevisning er det netop kombinationen af sundhedsfaglig ekspertise og den kommercielle sundhed’s kerne, der udgør essensen i dét mange kalder Medical Fitness.

Mennesker med menisk-relaterede smerter vil have stor gavn af at være i kontrol over behandlingsforløbet. For at fange kontrollen og dermed kunne leve et meningsfyldt og ubegrænset liv, skal patienten have de mest effektive værktøjer – men de skal også bruge dem! At formidle et optimalt træningsprogram til patienten og kontrollere, at de kender og kan udføre alle øvelserne er et godt udgangspunkt. Men det er ikke tilstrækkeligt for alle! Mange patienter kan nyde godt af sparring, ‘forsikring’ om at de gør det rigtige, supplerende information, rådgivning og ikke mindst motivation før de for alvor lægger tanken om ‘den anden vej’ (kirurgi) på hylden tilfordel for en mere aktiv og selvstyret hverdag.

Under overskriften ‘Mindre kniv, Mere træning’ har Danske Fysioterapeuter haft succes med at bringe opmærksomheden tilbage på patienten egne muligheder for at påvirke behandlingsforløbet. Et andet vellykket eksempel på folkelig opbakning til træning fremfor kirurgi er projektet ‘Godt Liv med Artrose: Danmark’ – eller GLA:D – hvor forskere og klinikere i fælleskab har skabt et konceptlignende tilbud til patienter med slidgigt i knæene.

Sidst – men ikke mindst – er behandlernes egne præferencer en mulig barrierer for nye tiltag (se f.eks.Madsen et al. eller Tariman et al.). Jeg vil derfor slutte dette indlæg med to spørgsmål til dig: Forestil dig, at du havde symptomer og MR-dokumentation svarende til en meniskskade. Ville du selv vælge en kikkertundersøgelse og evt. operation? Hvis ‘ja’ – hvad skulle der til før du ville vælge ‘træning før kniv’?

 *) Inklusionskriterier, dropout rates, konfidensintervaller og manglende kontrol for smerter før operation bidrager til lavere vurdering af studiet.

Referencer

Sihvonen, R., Paavola, M., Malmivaara, A., Itälä, A., Joukainen, A., Nurmi, H., et al. (2013). Arthroscopic Partial Meniscectomy versus Sham Surgery for a Degenerative Meniscal Tear. The New England Journal of Medicine, 369(26), 2515–2524. doi:10.1056/NEJMoa1305189

Babcock, H. M., Matava, M. J., & Fraser, V. (2002). Postarthroscopy Surgical Site Infections: Review of the Literature. Clinical Infectious Diseases, 34(1), 65–71. doi:10.1086/324627

Rosseland, L. A., Solheim, N., & Stubhaug, A. (2008). Pain and disability 1 year after knee arthroscopic procedures. Acta Anaesthesiologica Scandinavica, 52(3), 332–337.

Gulbrandsen, P., Madsen, H. B., Benth, J. S., & Laerum, E. (2010). Health care providers communicate less well with patients with chronic low back pain – A study of encounters at a back pain clinic in Denmark. Pain, 150(3), 4–4. doi:10.1016/j.pain.2010.05.024

Tariman, J. D., Berry, D. L., Cochrane, B., Doorenbos, A., & Schepp, K. G. (2012). Physician, patient, and contextual factors affecting treatment decisions in older adults with cancer and models of decision making: a literature review. Oncology Nursing Forum, 39(1), E70–83. doi:10.1188/12.ONF.E70-E83

Læs mere